Über uns » Erreichte Etappenziele
Die folgenden Etappenziele bei der Entwicklung von MTR104 wurden bereits erreicht, sodass Meditor der Marktzulassung immer näher kommt:
- Toxikologische Prüfungen gemäß GLP in Deutschland, April 2000.
- Klinische Prüfung der Phase I an gesunden Probanden gemäß GCP in Deutschland, September 1999 – März 2000.
- Herstellung der Arzneimittelsubstanz unter strenger Einhaltung der guten Herstellungspraxis (cGMP) in den USA, Juni 2001.
- Klinische Prüfung der Phase IV an 36 herzchirurgischen Patienten in Osteuropa, in Anlehnung an die Bestimmungen der guten klinischen Praxis (cGCP), August 2001.
- ADME-Studien in Kanada, gemäß GLP, 2002.
- Herstellung der Arzneimittelsubstanz gemäß cGMP in Großbritannien, September 2002.
- Methodenvalidierung gemäß cGLP, September 2002.
- FDA-Genehmigung zur Durchführung klinischer Studien zu herzchirurgisch induzierter und dialyseassoziierter Hypotonie (IND-Nr. 66505), März 2003.
- Scale-up-Herstellung einer neuen Charge des Arzneimittels unter strenger Einhaltung der guten Herstellungspraxis (cGMP) in den USA, 2006.
- Entwicklung und Herstellung einer neuen Formulierung für schnell freisetzende Tabletten zur Behandlung der Migräne gemäß den cGMP-Anforderungen in Kanada, 2006.
- Prüfplan für eine multizentrische klinische Studie der Phase II in Israel, Genehmigung durch das IRB und das israelische Gesundheitsministerium. Beginn der Studie im Juni 2006.
- Klinische Studie der Phase II gemäß cGCP an 40 Migränepatienten. Erfolgreich abgeschlossen in 2007.
- Klinische Studie der Phase II an 32 herzchirurgischen Patienten in den USA, genehmigt durch das WIRB unter IND. Studie läuft gegenwärtig, 2008.
