Pipeline » MTR107 zur Therapie der intradialytischen Hypotension
Derzeit läuft in Israel eine multizentrische klinische PK/PD-Studie der Phase II an Hämodialyse-Patienten. Dabei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie. Die Studie wurde von der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA genehmigt (IND-Genehmigung Nr. 66505) und dient der Beurteilung der Wirkung von MTR107 auf die Normalisierung des Blutdrucks bei 12 Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz. Zur Erlangung der Genehmigung war im Vorfeld eine pharmakokinetische/pharmakodynamische (PK/PD-) Studie durchgeführt worden. Ziel der Studie war der Erhalt von Daten über den hämodynamischen Effekt von MTR107 sowie die Bestimmung der Clearance-Werte während der Dialyse. Die in die Studie aufgenommenen Patienten litten unter häufigen Blutdruckabfällen im Verlauf einer Dialysesitzung, die eine Intervention erforderten. Während einer Routinedialysebehandlung (vor der Gabe von MTR107 = Ausgangswerte) waren durchschnittlich 4 - 5 Interventionen erforderlich, um den Blutdruck in einem akzeptablen Bereich zu halten.
Über die klinischen Nachteile in Verbindung mit den Standard-Therapiemaßnahmen hinaus klagten die Patienten häufig über Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit.
Bei einer Dialysebehandlung, die im Anschluss an eine einzige MTR107-Injektion (siehe MTR107-Therapie-Kurve oben) erfolgte, zeigte sich, dass der Wirkstoff von den Patienten sehr gut toleriert wurde und viele der mit der Hypotonie in Zusammenhang stehenden Symptome verschwanden. Darüber hinaus konnte der Blutdruck für nahezu zwei Stunden stabilisiert werden, ohne dass es zu einem extremen Ausschlag in Richtung Hypertonie kam. Angesichts dieser vielversprechenden Ergebnisse geht Meditor davon aus, mit der derzeit in Israel durchgeführten multizentrischen Phase-II-Studie ähnlich gute Resultate zu erreichen.
